根据已上市生物制品药学变更研究技术指导原则,当培养基的成分变更时,满足以下哪些条件会被定义为中等变更
A.关键成分的变更,如增加、去除、替换、增多、减少、供应商改变。 B.不影响产品关键质量属性。 C.非关键成分的变更,如增加、去除、替换、增多、减少、供应商改变。 D.影响产品关键质量属性。正确答案AB
根据已上市生物制品药学变更研究技术指导原则,当培养基的成分变更时,满足以下哪些条件会被定义为中等变更
A.关键成分的变更,如增加、去除、替换、增多、减少、供应商改变。 B.不影响产品关键质量属性。 C.非关键成分的变更,如增加、去除、替换、增多、减少、供应商改变。 D.影响产品关键质量属性。正确答案AB