生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染,从生产的各个方面考虑污染和交污染的风险,尽可能加以预防,具体措施是什么?
措施如下: (一)在分隔的区域内生产不同品种的药品; (二)采用阶段性生产方式,更换批次生产前保证合格清场和产前自净; (三)生产过程中保持气锁间和排风正常运行;空气洁净度级别不同的区域保持压差控制; (四)生产过程中每次进出功能间及时检查并记录相应的压差,降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险; (五)采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;更换品种生产时对与物料直接接触的设备表面(如灌液器)的残留物进行检测; (六)生产和清洁过程中不得使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时使用前后检查筛网的完整情况,防止因筛网断裂而造成污染的措施; (七)液体制剂的配制、过滤、灌封等工序应当在工艺规程规定时间内完成;(八)合理安排生产操作,严格避免在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。(九)在生产的每一阶段,应当注意保护产品和物料免受微生物和其他污染,异常情况发生时及时报告主管领导和相应的QA人员。(十)药品生产使用的设备、容器、工具必须按清洁规程处理,并经QA检查员同意方可使用。(十一)生产场所严格执行《清场管理规定》,并经QA检查员检查合格在清场记录上签字。