对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经( )批准。

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对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经( )批准。

A.药品行业协会
B.国务院药品监督管理部门
C.省药品监督管理局
D.所在地的药品监督管理部门
正确答案B
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