试述气雾剂与喷雾剂生产过程中的质量控制。
气雾剂与喷雾剂生产过程中的质量控制(1)微生物控制:气雾剂应在洁净避菌的环境中配制,及时灌封于灭菌的洁净干燥容器中,在整个操作过程中应注意防止微生物的污染。(2)水分控制:气雾剂和喷雾剂在制备过程中,必要时应严格控制水分,防止水分混入以免影响制品的稳定性。一般制备过程的相对湿度应小于45%。因为多数吸入性气雾剂和喷雾剂中的药物均有较强的水溶性。环境湿度大时,易吸湿,吸湿后药物粒子会聚集、涨晶或沉积,从而使其均匀性降低,导致剂量不准确。
试述气雾剂与喷雾剂生产过程中的质量控制。
气雾剂与喷雾剂生产过程中的质量控制(1)微生物控制:气雾剂应在洁净避菌的环境中配制,及时灌封于灭菌的洁净干燥容器中,在整个操作过程中应注意防止微生物的污染。(2)水分控制:气雾剂和喷雾剂在制备过程中,必要时应严格控制水分,防止水分混入以免影响制品的稳定性。一般制备过程的相对湿度应小于45%。因为多数吸入性气雾剂和喷雾剂中的药物均有较强的水溶性。环境湿度大时,易吸湿,吸湿后药物粒子会聚集、涨晶或沉积,从而使其均匀性降低,导致剂量不准确。
