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中药制剂稳定性如何考察?

中药新药报批前需要进行稳定性考察,通常采用初步稳定性试验和稳定性试验。考察方法采用留样观察法和加速试验法两种。初步稳定性试验是在临床试验用包装条件下的常温考察或加速试验,作为临床试验的基础试验之一,考察时间不得少于3个月;稳定性试验是指在模拟市售包装条件下室温考察,作为申请生产的基础试验之一,考核的时间因剂型而异。中药新药的稳定性考察至少要考察3批以上的样品。