生产前的准备工作有哪些？
1.确认操作间温度,湿度,压差符合要求,与批记录中的要求保持一致。2. 确认操作间通用介质（水,电,气）一切正常,满足生产要求。.3. 确认操作间处于“已清洁”状态并在清洁有效期内,如果操作间超出清洁有效期,应按照SOP-00478《D楼制剂生产洁净区清洁消毒标准操作规程》重新清洁后才能进行操作。4. 确认操作所需使用的设备处于“完好”状态,并在验证有效期和计量有效期内。滤芯使用次数在规定范围内。5. 确认现场没有与本次操作无关的记录,物料或包材。6. 确认所有相关记录,物料和包材均已到位,无破损,批号及数量准确无误。7. 确认洁净服数量满足生产需求且在灭菌有效期内,相关零部件及工器具完好且在灭菌有效期内。8. 一次性灌装袋和一次性过滤系统在安装前需检查外观完整性,袋子,管路,接头连接,灌装针完好无异常。具体参见SOP-00232《一次性定制袋/定制耗材标准操作规程》,若发现破损需重新领物料再灭菌传递进入灌装间。9. 确认房间状态标识牌和清洁状态标识牌已更改至相应状态。（至少三项）
