试述颗粒剂生产过程中的质量控制。
颗粒剂生产过程中的质量控制:(1)溶剂含量:酒溶性颗粒在原料提取时所用的乙醇含量必须按制备工艺的规定执行,多与白酒(60˚)含乙醇量相当。含乙醇量太低,药效物质提取不充分;含乙醇量太高,用酒冲服时,会因酒的浓度低,部分溶于高浓度乙醇的成分不溶而使颗粒的溶化性受到影响。(2)物料黏性:物料黏性应该适中,才能制出合格的颗粒。黏性小则制成的颗粒易碎,影响粒度;黏性大则制成的颗粒较硬,影响颗粒的溶化性。物料黏性首先通过稠膏控制,稠膏黏性太强,可在精制时充分除去黏性杂质,以降低稠膏黏度;其次是通过辅料,遇有稠膏黏性较差,不能制成颗粒的,可通过所加辅料的黏性和数量来控制物料的黏性。(3)温度:在提取液浓缩时,注意控制温度,一般采用蒸气加热,并勤加搅拌,以免成分分解、焦化,影响疗效。在干燥颗粒时,多采用低温干燥,且开始时温度应逐渐或徐徐升高,不可骤然提高,防止干燥过快,颗粒的表面易结成一层硬壳而影响颗粒内部水分的蒸发,出现“假干”。并且颗粒中的糖粉骤遇高温时熔化,使颗粒形成饼块,而变硬难溶。(4)分剂量:分剂量时要用重量法,并且一般多采用自动定量包装机,以使剂量准确。(5)包装:颗粒剂要密封包装,一般多采用铝塑包装材料,可有效防止透湿引起潮解。
