分析我国药品注册中需要进行临床研究的情况。
药品注册中需要进行临床研究的情况《药品注册管理办法》中规定，申请新药注册，必须进行临床试验。申请仿制药注册一般不需要进行临床试验；但化学药品仿制药中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验；生物制品仿药需要进行临床试验。申请进口药品注册，按照国内相应药品注册类别要求进行临床试验；申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验；单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。
药品补充申请注册中，已上市药品增加新的适应证或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验；其中增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品已有国内同品种使用的适应证，应按规定进行临床试验；变更用法用量或者变更适用人群范围伯不改变给药途径，应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料，必要时应当进行临床试验；变更规格，如果同时改变用法用量或者适用人群，应当提供相应资料，必要时进行临床试验。
